Deferasirox Mylan: un nuovo farmaco generico per il trattamento del sovraccarico di ferro nella β-talassemia in attesa di approvazione da parte dell’EMA

Il 25 luglio 2019, il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha adottato un parere positivo, raccomandando la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale Deferasirox Mylan, destinato al trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major, sindromi da talassemia non trasfusione-dipendenti e altre anemie.

Il richiedente di questo medicinale è Mylan SAS. “Deferasirox Mylan” sarà disponibile in compresse rivestite con film da 90 mg, 180 mg e 360 mg. Il principio attivo di “Deferasirox Mylan” è il deferasirox, un agente legante del ferro ( codice ATC : V03AC03) che è altamente selettivo per il ferro (III) e promuove l’escrezione del ferro principalmente nelle feci. “Deferasirox Mylan” è un generico di “Exjade”, che è stato autorizzato nell’UE dal 28 agosto 2006. Gli studi hanno dimostrato una qualità soddisfacente di “Deferasirox Mylan” e la sua bioequivalenza rispetto al prodotto di riferimento “Exjade”.

L’ indicazione completa è: “Deferasirox Mylan” è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro a causa di frequenti trasfusioni di sangue (> 7 ml / kg / mese di globuli rossi compressi) in pazienti con beta talassemia di età pari o superiore a 6 anni. “Deferasirox Mylan” è anche indicato per il trattamento del sovraccarico di ferro cronico dovuto a trasfusioni di sangue quando la terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata nei seguenti gruppi di pazienti: in pazienti pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro a causa di frequenti trasfusioni di sangue (> 7 ml / kg / mese di globuli rossi confezionati) di età compresa tra 2 e 5 anni, in pazienti adulti e pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro a causa di trasfusioni di sangue rare (<7 ml / kg / mese di globuli rossi confezionati) di età pari o superiore a 2 anni, in pazienti adulti e pediatrici con altre anemia di età pari o superiore a 2 anni. “Deferasirox Mylan” è anche indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro che richiede una terapia di chelazione quando la terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con sindromi da talassemia non trasfusione-dipendenti di età pari o superiore a 10 anni. Si propone che Deferasirox Mylan sia prescritto da medici esperti nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro. Raccomandazioni dettagliate per l’uso di questo prodotto saranno descritte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), che sarà pubblicato nella relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) e reso disponibile in tutte le lingue ufficiali dell’Unione europea dopo l’ autorizzazione all’immissione in commercio è stata concessa dalla Commissione europea